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咨询:生产原料药需要办理什么资质,有什么流程?
河南省人民政府门户网站 www.karyaoke.com   2018年04月13日   来源:省食品药品监管局
 
详细信息
标题 咨询:生产原料药需要办理什么资质,有什么流程?
内容

领导,您好!我公司是食品公司,现在想要按照药品的级别单独另建一个生产甘草提取物的生产车间,想申请生产原料药的相关资质,想问下都需要办理什么证件,有什么流程,原料药需要有批准文号吗?谢谢您!

答复信息
答复内容

您好!答复如下:原国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号 )第七条规定:对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。第九条规定:自本文印发之日起,对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,已核发的,有效期届满后不得再重新审查发证。第十一条规定:对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。对已取得药品批准文号,按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物,在原批准文号有效期届满后,各省(区、市)食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。

答复单位 省食品药品监管局
 
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